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Injections de toxine botulique à Montreux

La toxine botulique est un produit dont l’efficacité et la sécurité d’usage ont été démontrés par des nombreuses études scientifiques. Les injections de toxine botulique permettent d’atténuer ou d’effacer les rides d’expression du visage, en particulier les rides du front et autour des yeux: le résultat s’apparente à un véritable lifting frontal sans incision chirurgicale à la racine des cheveux, comme on faisait autrefois. Au bout d’environ une semaine, les rides s’estompent et peuvent même disparaître. L’efficacité d’une injection de toxine botulique est estimée à environ 6 mois.

INJECTION DE TOXINE BOTULIQUE

La toxine botulique est une substance qui diminue la contraction des muscles en agissant au niveau de la jonction neuro-musculaire (action myorelaxante).

Depuis 1975, les médecins utilisent la toxine botulique pour corriger le strabisme de l’enfant, les tics du visage et les clignements incontrôlables de l’œil.

Les premières autorisations de mise sur le marché (A.M.M.) sont apparues à partir de 1990 pour certaines indications pathologiques (ophtalmologie, O.R.L, rééducation fonctionnelle, neurologie).

En ce qui concerne l’esthétique médicale, le Docteur CARRUTHERS, ophtalmologiste au Canada s’est aperçu le premier que ses patients traités par la toxine botulique avaient moins de rides autour de l’œil que les autres.
En 1990, une patiente observatrice lui demanda d’harmoniser l’autre oeil : c’est ainsi que l’indication esthétique est née.

Dans les années 2000, les autorités administratives chargées du contrôle des médicaments ont pour la première fois délivré des autorisations de mise sur le marché  dans un but esthétique à la toxine botulique. Cette autorisation concernait l’utilisation esthétique pour le traitement des rides de la glabelle (rides inter-sourcilières ou « rides du lion ») sous certaines conditions de compétence des praticiens et de modalités d’utilisation. Par la suite, plusieurs autres laboratoires ont développé leurs propres produits utilisant la toxine botulinique purifiée.

En pratique, les indications les plus classiques de la toxine botulique dans le domaine de l’esthétique concernent les rides inter-sourcilières, les rides du front et les rides de la patte d’oie.

En Suisse, l’information au public concernant ce domaine est réglementé par un organisme qui s’appelle SwissMedic.

Dans un but d’apporter l’information la plus complète, et afin d’être totalement transparent concernant ces directives, nous les reproduirons, telles quelles, sur cette page (vous pouvez consulter le texte d’origine sur le site de SwissMedic  ).

Botox : Information versus publicité

Comment les médecins spécialisés en médecine esthétique peuvent-ils informer au sujet des traitements médicaux à base de toxine botulique (Botox) sans en faire la publicité ?

S’appuyant sur l’arrêt rendu par un tribunal, Swissmedic est aujourd’hui en mesure de publier les présentes directives.

Le Tribunal administratif fédéral confirme une décision rendue par Swissmedic au sujet de l’interdiction de faire de la publicité pour des médicaments dans le cadre de la promotion de prestations médicales (cf. arrêt passé en force de chose jugée du 17 octobre 2011 ; C-1795/2009[1]). Les répercussions concrètes sont les suivantes :

Seules les informations générales sur la santé ou les maladies sont autorisées et n’entrent pas dans le champ d’application des dispositions relatives à la publicité énoncées dans le droit sur les produits thérapeutiques. En d’autres termes, de telles informations ne sont licites que dans la mesure où elles ne se réfèrent ni directement ni indirectement à des médicaments précis.

Pour que les sites web qui font de la publicité pour des prestations médicales soient conformes aux dispositions du droit sur la publicité de la législation sur les produits thérapeutiques, il faut notamment que le mot « Botox » ne soit pas utilisé pour désigner des applications spécifiques de médicaments contenant de la toxine botulique, car leur mention et représentation iconographique doivent être considérées comme de la publicité illicite pour des médicaments soumis à ordonnance.

Le mot « Botox » ne peut pas non plus être mis en évidence de quelque manière que ce soit ; son utilisation en tant que titre ou dans un titre ou en intitulé de rubrique et/ou de sous-rubrique ainsi que dans un nom de domaine ou dans des adresses de sites Internet (chemin, URL) est illicite. Il est en revanche permis d’utiliser la désignation du principe actif « toxine botulique » dans des intitulés de rubriques ou pour l’explication du terme « traitement par le Botox » dans le corps d’un texte.

Pour que toutes les informations remplissent les critères d’exhaustivité, de pondération et d’objectivité, il est nécessaire de prendre en compte également les aspects suivants :

Médicaments autorisés et indications autorisées pour le principe actif qu’est la toxine botulique

Au total, cinq préparations ayant pour principe actif la toxine botulique sont autorisées, mais toutes ne le sont pour un traitement qui peut être motivé par des raisons esthétiques (traitement des rides glabellaires (aussi appelées « rides du lion ») modérées à graves chez les adultes ou amélioration provisoire des rides sur le contour des yeux (aussi appelées « pattes d’oie ») modérées à sévères chez l’adulte, traitées seules ou parallèlement à des rides glabellaires). Et parce que les indications revendiquées auprès du public doivent correspondre à celles énoncées dans l’information sur le médicament, seule la mention des traitements des « rides du lion » et « pattes d’oie » est autorisée pour les traitements esthétiques à base de toxine botulique. Toutes les rubriques pertinentes d’un site web qui contiennent des informations sur des traitements à base de toxine botulique motivés par des raisons esthétiques ne peuvent par conséquent contenir que ces informations et mentionner, le cas échéant, le traitement de l’hyperhidrose axillaire chez l’adulte, qui est une autre indication autorisée pour la toxine botulique.

Off-label-use

Dans le traitement des rides, les seules indications autorisées sont le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») et le traitement des rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »). L’utilisation de la toxine botulique pour estomper d’autres rides du visage (p. ex. rides du front, sillons naso-géniens, etc.) ou pour toute autre utilisation (p. ex. migraines, céphalées par tension nerveuse, etc.) est donc considérée comme un « off-label-use », c’est-à-dire une utilisation d’un médicament en dehors des indications autorisées par Swissmedic. Le médecin traitant en assume seul l’entière responsabilité et il est tenu de dûment informer son patient/sa patiente.

Toute publicité pour des indications non autorisées est interdite. Il en va donc de même pour les renvois vers des sites web consacrés à de telles possibilités de traitement « off-label ». Swissmedic accepte cependant le terme générique « rides d’expression » dans le corps des textes et l’énumération des rides à traiter (même de celles qui constituent un off-label use) dans le cadre de propositions de prix, pour autant que cela soit fait avec retenue.

Informations sur la sécurité

Dans l’information sur le médicament autorisée par Swissmedic pour le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») par la toxine botulique, il est indiqué que d’après les résultats des essais cliniques, le taux de patients risquant de présenter un effet indésirable associé au traitement est de 24 %. Les possibles effets indésirables pour les traitements des rides glabellaires et des rides sur le contour des yeux y sont classés selon leur probabilité de survenue : très fréquents (>10 %), fréquents (1 %-10 %) et occasionnels (0,1 %-1 %).

Toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent être conformes à l’information sur le médicament approuvée non seulement pour ce qui est des indications, mais également des informations sur la sécurité. Swissmedic recommande par conséquent d’inclure non seulement un passage (éventuellement synthétique) sur les risques liés à un tel traitement, mais également un lien vers la banque de données où sont regroupées les informations sur les médicaments telles qu’approuvées par Swissmedic.

Informations sur le début et la durée de l’effet

De même, toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent contenir des informations sur le début et la durée de l’effet, qui doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le médicament telle qu’approuvée.

Photos avant-après

Les photographies et illustrations qui mettent en regard l’état avant et après le traitement doivent être considérées comme des représentations typiques de promesses quant à l’effet du médicament administré. Aussi ne sont-elles pas autorisées. Elles seraient d’ailleurs également illicites si les préparations à base de toxine botulique n’étaient pas soumises à ordonnance. Les photos avantaprès sont dans tous les cas interdites sur les sites web.

Offres promotionnelles affectant le prix du traitement par la toxine botulique

Sont considérées comme des infractions particulièrement graves les offres promotionnelles consistant à accorder des remises sur des traitements à base de toxine botulique. Ce type d’offre contrevient à l’interdiction de la publicité destinée au public et est constitutif d’une publicité pour un médicament susceptible de conduire à un usage excessif, abusif ou inapproprié et, partant, de mettre en danger la santé du patient.

Les offres promotionnelles sur les traitements esthétiques à base de toxine botulique sont donc interdites et font l’objet de poursuites pénales engagées par Swissmedic.

Tableau 1 :  Mentions licites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales (traitements par la toxine botulique)

Indications Rides glabellaires (« rides du lion »)
Rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »)
Rides d’expression (sans énumération spécifique)
Hyperhidrose axillaire
Effets indésirables Absolument indispensable pour une information factuelle et mesurée ; les informations doivent cependant concorder avec l’information sur le médicament approuvée par Swissmedic (information professionnelle)
Début et durée de l’effet Ces informations doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le médicament approuvée par Swissmedic (information professionnelle)
Toxine botulique Mention du principe actif
Traitement par le « Botox » La désignation « Botox » seulement en tant que description, dans le corps du texte
Information professionnelle Mise en ligne

 

Tableau 2 : Mentions illicites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales (traitements par la toxine botulique)

Dénomination ou représentation de médicaments
contenant de la toxine botulique
Dans tout le texte
Terme « Botox » A l’intérieur du nom de domaine
Sur la page d’accueil de sites web
Comme titre d’une rubrique
Comme titre d’une sous-rubrique
A l’intérieur des adresses de sites Internet (chemin, URL)
Off-label-use Mentions telles que rides du front, sillons naso-géniens,
rides labiales, rides du cou, migraines, etc.
Photos avant-après Considérées comme une promesse de résultat garanti
Offres promotionnelles affectant le prix des traitements Incitation à un usage excessif

Sources

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html

Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPT) : http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch -> saisir le mot-clé « LPTh » ou accès direct : http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc.do?i d=10055092

Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPMéd ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_5.html

Loi sur les professions médicales (LPMéd ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c811_11.html

Tribunal administratif fédéral ; arrêt C-1795/2009 http://www.bvger.ch/publiws/pub/search.jsf -> dans le champ « Texte de recherche », saisir C-1795/2009 et cliquer sur
« rechercher »

Dernière mise à jour : 18/06/2017

Injections de toxine botulique à Montreux

La toxine botulique est un produit dont l’efficacité et la sécurité d’usage ont été démontrés par des nombreuses études scientifiques. Les injections de toxine botulique permettent d’atténuer ou d’effacer les rides d’expression du visage, en particulier les rides du front et autour des yeux: le résultat s’apparente à un véritable lifting frontal sans incision chirurgicale à la racine des cheveux, comme on faisait autrefois. Au bout d’environ une semaine, les rides s’estompent et peuvent même disparaître. L’efficacité d’une injection de toxine botulique est estimée à environ 6 mois.

INJECTION DE TOXINE BOTULIQUE

La toxine botulique est une substance qui diminue la contraction des muscles en agissant au niveau de la jonction neuro-musculaire (action myorelaxante).

Depuis 1975, les médecins utilisent la toxine botulique pour corriger le strabisme de l’enfant, les tics du visage et les clignements incontrôlables de l’œil.

Les premières autorisations de mise sur le marché (A.M.M.) sont apparues à partir de 1990 pour certaines indications pathologiques (ophtalmologie, O.R.L, rééducation fonctionnelle, neurologie).

En ce qui concerne l’esthétique médicale, le Docteur CARRUTHERS, ophtalmologiste au Canada s’est aperçu le premier que ses patients traités par la toxine botulique avaient moins de rides autour de l’œil que les autres.
En 1990, une patiente observatrice lui demanda d’harmoniser l’autre oeil : c’est ainsi que l’indication esthétique est née.

Dans les années 2000, les autorités administratives chargées du contrôle des médicaments ont pour la première fois délivré des autorisations de mise sur le marché  dans un but esthétique à la toxine botulique. Cette autorisation concernait l’utilisation esthétique pour le traitement des rides de la glabelle (rides inter-sourcilières ou « rides du lion ») sous certaines conditions de compétence des praticiens et de modalités d’utilisation. Par la suite, plusieurs autres laboratoires ont développé leurs propres produits utilisant la toxine botulinique purifiée.

En pratique, les indications les plus classiques de la toxine botulique dans le domaine de l’esthétique concernent les rides inter-sourcilières, les rides du front et les rides de la patte d’oie.

En Suisse, l’information au public concernant ce domaine est réglementé par un organisme qui s’appelle SwissMedic.

Dans un but d’apporter l’information la plus complète, et afin d’être totalement transparent concernant ces directives, nous les reproduirons, telles quelles, sur cette page (vous pouvez consulter le texte d’origine sur le site de SwissMedic  ).

Botox : Information versus publicité

Comment les médecins spécialisés en médecine esthétique peuvent-ils informer au sujet des traitements médicaux à base de toxine botulique (Botox) sans en faire la publicité ?

S’appuyant sur l’arrêt rendu par un tribunal, Swissmedic est aujourd’hui en mesure de publier les présentes directives.

Le Tribunal administratif fédéral confirme une décision rendue par Swissmedic au sujet de l’interdiction de faire de la publicité pour des médicaments dans le cadre de la promotion de prestations médicales (cf. arrêt passé en force de chose jugée du 17 octobre 2011 ; C-1795/2009[1]). Les répercussions concrètes sont les suivantes :

Seules les informations générales sur la santé ou les maladies sont autorisées et n’entrent pas dans le champ d’application des dispositions relatives à la publicité énoncées dans le droit sur les produits thérapeutiques. En d’autres termes, de telles informations ne sont licites que dans la mesure où elles ne se réfèrent ni directement ni indirectement à des médicaments précis.

Pour que les sites web qui font de la publicité pour des prestations médicales soient conformes aux dispositions du droit sur la publicité de la législation sur les produits thérapeutiques, il faut notamment que le mot « Botox » ne soit pas utilisé pour désigner des applications spécifiques de médicaments contenant de la toxine botulique, car leur mention et représentation iconographique doivent être considérées comme de la publicité illicite pour des médicaments soumis à ordonnance.

Le mot « Botox » ne peut pas non plus être mis en évidence de quelque manière que ce soit ; son utilisation en tant que titre ou dans un titre ou en intitulé de rubrique et/ou de sous-rubrique ainsi que dans un nom de domaine ou dans des adresses de sites Internet (chemin, URL) est illicite. Il est en revanche permis d’utiliser la désignation du principe actif « toxine botulique » dans des intitulés de rubriques ou pour l’explication du terme « traitement par le Botox » dans le corps d’un texte.

Pour que toutes les informations remplissent les critères d’exhaustivité, de pondération et d’objectivité, il est nécessaire de prendre en compte également les aspects suivants :

Médicaments autorisés et indications autorisées pour le principe actif qu’est la toxine botulique

Au total, cinq préparations ayant pour principe actif la toxine botulique sont autorisées, mais toutes ne le sont pour un traitement qui peut être motivé par des raisons esthétiques (traitement des rides glabellaires (aussi appelées « rides du lion ») modérées à graves chez les adultes ou amélioration provisoire des rides sur le contour des yeux (aussi appelées « pattes d’oie ») modérées à sévères chez l’adulte, traitées seules ou parallèlement à des rides glabellaires). Et parce que les indications revendiquées auprès du public doivent correspondre à celles énoncées dans l’information sur le médicament, seule la mention des traitements des « rides du lion » et « pattes d’oie » est autorisée pour les traitements esthétiques à base de toxine botulique. Toutes les rubriques pertinentes d’un site web qui contiennent des informations sur des traitements à base de toxine botulique motivés par des raisons esthétiques ne peuvent par conséquent contenir que ces informations et mentionner, le cas échéant, le traitement de l’hyperhidrose axillaire chez l’adulte, qui est une autre indication autorisée pour la toxine botulique.

Off-label-use

Dans le traitement des rides, les seules indications autorisées sont le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») et le traitement des rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »). L’utilisation de la toxine botulique pour estomper d’autres rides du visage (p. ex. rides du front, sillons naso-géniens, etc.) ou pour toute autre utilisation (p. ex. migraines, céphalées par tension nerveuse, etc.) est donc considérée comme un « off-label-use », c’est-à-dire une utilisation d’un médicament en dehors des indications autorisées par Swissmedic. Le médecin traitant en assume seul l’entière responsabilité et il est tenu de dûment informer son patient/sa patiente.

Toute publicité pour des indications non autorisées est interdite. Il en va donc de même pour les renvois vers des sites web consacrés à de telles possibilités de traitement « off-label ». Swissmedic accepte cependant le terme générique « rides d’expression » dans le corps des textes et l’énumération des rides à traiter (même de celles qui constituent un off-label use) dans le cadre de propositions de prix, pour autant que cela soit fait avec retenue.

Informations sur la sécurité

Dans l’information sur le médicament autorisée par Swissmedic pour le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») par la toxine botulique, il est indiqué que d’après les résultats des essais cliniques, le taux de patients risquant de présenter un effet indésirable associé au traitement est de 24 %. Les possibles effets indésirables pour les traitements des rides glabellaires et des rides sur le contour des yeux y sont classés selon leur probabilité de survenue : très fréquents (>10 %), fréquents (1 %-10 %) et occasionnels (0,1 %-1 %).

Toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent être conformes à l’information sur le médicament approuvée non seulement pour ce qui est des indications, mais également des informations sur la sécurité. Swissmedic recommande par conséquent d’inclure non seulement un passage (éventuellement synthétique) sur les risques liés à un tel traitement, mais également un lien vers la banque de données où sont regroupées les informations sur les médicaments telles qu’approuvées par Swissmedic.

Informations sur le début et la durée de l’effet

De même, toutes les rubriques pertinentes d’un site web doivent contenir des informations sur le début et la durée de l’effet, qui doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le médicament telle qu’approuvée.

Photos avant-après

Les photographies et illustrations qui mettent en regard l’état avant et après le traitement doivent être considérées comme des représentations typiques de promesses quant à l’effet du médicament administré. Aussi ne sont-elles pas autorisées. Elles seraient d’ailleurs également illicites si les préparations à base de toxine botulique n’étaient pas soumises à ordonnance. Les photos avantaprès sont dans tous les cas interdites sur les sites web.

Offres promotionnelles affectant le prix du traitement par la toxine botulique

Sont considérées comme des infractions particulièrement graves les offres promotionnelles consistant à accorder des remises sur des traitements à base de toxine botulique. Ce type d’offre contrevient à l’interdiction de la publicité destinée au public et est constitutif d’une publicité pour un médicament susceptible de conduire à un usage excessif, abusif ou inapproprié et, partant, de mettre en danger la santé du patient.

Les offres promotionnelles sur les traitements esthétiques à base de toxine botulique sont donc interdites et font l’objet de poursuites pénales engagées par Swissmedic.

Tableau 1 :  Mentions licites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales (traitements par la toxine botulique)

Indications Rides glabellaires (« rides du lion »)
Rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »)
Rides d’expression (sans énumération spécifique)
Hyperhidrose axillaire
Effets indésirables Absolument indispensable pour une information factuelle et mesurée ; les informations doivent cependant concorder avec l’information sur le médicament approuvée par Swissmedic (information professionnelle)
Début et durée de l’effet Ces informations doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le médicament approuvée par Swissmedic (information professionnelle)
Toxine botulique Mention du principe actif
Traitement par le « Botox » La désignation « Botox » seulement en tant que description, dans le corps du texte
Information professionnelle Mise en ligne

 

Tableau 2 : Mentions illicites dans le cadre de la publicité pour des prestations médicales (traitements par la toxine botulique)

Dénomination ou représentation de médicaments
contenant de la toxine botulique
Dans tout le texte
Terme « Botox » A l’intérieur du nom de domaine
Sur la page d’accueil de sites web
Comme titre d’une rubrique
Comme titre d’une sous-rubrique
A l’intérieur des adresses de sites Internet (chemin, URL)
Off-label-use Mentions telles que rides du front, sillons naso-géniens,
rides labiales, rides du cou, migraines, etc.
Photos avant-après Considérées comme une promesse de résultat garanti
Offres promotionnelles affectant le prix des traitements Incitation à un usage excessif

Sources

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html

Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPT) : http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch -> saisir le mot-clé « LPTh » ou accès direct : http://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc.do?i d=10055092

Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPMéd ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_5.html

Loi sur les professions médicales (LPMéd ) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c811_11.html

Tribunal administratif fédéral ; arrêt C-1795/2009 http://www.bvger.ch/publiws/pub/search.jsf -> dans le champ « Texte de recherche », saisir C-1795/2009 et cliquer sur
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Dernière mise à jour : 18/06/2017